Einhaltung der GMP-Vorschriften
bei pharmazeutischen Verpackungen und Produktkennzeichnungen

Eines der Hauptprobleme in hochgradig reglementierten Branchen ist die Einhaltung der Richtlinien und Regelungen der aktuellen GMP (Good Manufacturing Practices, gute Fertigungspraktiken).

Eskos WebCenter ist ein spezielles Managementsystem für die Verwaltung von Änderungen bei Kennzeichnungs- und Verpackungs-Layouts. WebCenter hilft Unternehmen in den hochgradig reglementierten Branchen, die GMP-Einhaltung zu kontrollieren und zu pflegen.

Herausforderungen für Pharma- und Biowissenschafts-Unternehmen

Pharmazeutik- und Biowissenschafts-Unternehmen sehen sich vielen Herausforderungen gegenübergestellt:

• Verwaltung der ständig mehr werdenden regulatorischen Vorgaben
• Expansion in Märkte mit hohem Wachstum
• Kürzere Produktions- und Innovations-Lebenszyklen
• Verwaltung einer ständig wachsenden Anzahl und einem sich ständig ändernden Portfolio von Einzelartikelposten

Gleichzeitig müssen sie sicherstellen, dass sie stets Rückrufe vermeiden. Die Konsequenzen von Produktrückrufen sind katastrophal:

• Risiko für die Patientensicherheit
• Schwierigkeiten bei der Einhaltung von FDA-Regelungen (und anderen Lebensmittelvorschriften)
• Kosten der Logistik in der gesamten Lieferkette
• Strafen
• Rufschädigung (Marken und/oder Unternehmen)

Das Fehlen eines etablierten Prozesses

Die Anzahl der Rückrufe steigt ständig. Über 50 % dieser Rückrufe sind mit der Kennzeichnung oder dem Layout der Verpackung verbunden. Über 60 % der Rückrufe werden durch menschliche Fehler verursacht.

Das Fehlen eines etablierten Prozesses innerhalb des Geschäfts wird oft als Fehlerquelle genannt. Kein Wunder also, dass diese Unternehmen nach sicheren Lösungen suchen: Software, die Ihnen helfen kann, die GMP-Verpackungs- und Kennzeichnungsrichtlinien einzuhalten.

Gute Herstellungspraktiken für die Pharmazeutik. Wie kann Esko helfen?

Gute Herstellungspraktiken für die Pharmazeutik erfordern, das hochgradig reglementierte Unternehmen validierbare Software-Lösungen verwenden (oft als „GMP-konform“ bezeichnet), speziell, was die Regulierungen der FDA bezüglich elektronischer Systeme angeht, auch bekannt als „21 CFR Teil 11“, und Richtlinien im Anhang 11 der EU-Kommission.

Als Lieferant von Verpackungs- und Kennzeichnungs-Managementsoftware für Pharma- und Biowissenschafts-Unternehmen seit über 15 Jahren hat Esko die erforderliche Expertise, um eine Einhaltung dieser Richtlinien sicherzustellen.

Eskos WebCenter ist ein spezielles Managementsystem für die Verwaltung von Änderungen bei Kennzeichnungs- und Verpackungs-Layouts.

Entspricht WebCenter den GMP-Bestimmungen?

Über GMP-Kennzeichnung und Verpackungsanforderungen

Jede Softwarelösung für eins der Unternehmen in diesem Branchen muss GMP-validierbar sein (oft auch als „GMP-konform“ bezeichnet) speziell bezüglich der ERES-Regelungen (Electronic Records, Electronic Signatures). Der Lieferant muss zeigen können, dass die Software so entwickelt wurde, dass sie alle notwendigen technischen Kontrollen enthält, um sicherzustellen, dass diese Anforderungen erfüllt werden.

Speziell bezüglich der GMP-Verpackung und Kennzeichnungsanforderungen wurde die WebCenter-Lösung von Esko nach den GAMP5-Richtlinien (Good Automated Manufacturing Practices) entwickelt, mit allen erforderlichen technischen Kontrollen um sicherzustellen, dass die Lösung vollständig validierbar ist.

WebCenter entspricht folgenden Anforderungen:

• Richtlinien FDA 21 CFR Teil 11
• Richtlinien Eudralex EU GMP Anhang 11

Dies umfasst ERES (Electronic Records, Electronic Signatures) und eine vollständige Audit-Rückverfolgbarkeit.

Die GMP-Software-Validierung von WebCenter ist gegeben und eine GMP-Verifizierung ist kein Problem. Das bietet Ihnen die Zuverlässigkeit, dass WebCenter nach Ihren Anforderungen funktioniert, und außerdem die Menge an Ressourcen und den Aufwand bei einer Validierung und Verifizierung enorm reduzieren wird.

WebCenter befähigt Sie, Prozesse für alle Beteiligten, Abteilungen und Geschäfte zu optimieren und standardisieren. Dies ermöglicht Ihnen die absolute Kontrolle über Ihre Assets und Textinhalte, was Konsistenz, Wiederholbarkeit und Zuverlässigkeit in den Workflow bringt.